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崗位職責：
1、對文件管理的程序、GMP數(shù)據(jù)完整性和檔案管理的程序程序建立和更新進行審核，對管理執(zhí)行情況進行監(jiān)督及指導；
2、對記錄控制的程序建立和更新進行審核，對控制的執(zhí)行情況進行監(jiān)督及指導；
3、負責變更控制程序及質(zhì)量風險管理程序的設計、執(zhí)行與管理；
4、對質(zhì)量評審的程序和自檢的程序建立和更新進行審核，對管理執(zhí)行情況進行監(jiān)督及指導；
5、負責在外部審計過程中進行協(xié)調(diào)以及跟蹤；
6、組織對物料供應商進行篩選、評估、質(zhì)量審計和定期考核，制定和發(fā)布《合格供應商名錄》，確保所供應物料的質(zhì)量穩(wěn)定。組織物流備案；藥品監(jiān)管碼上傳；
7、負責法規(guī)的收集，組織分析評估以及轉(zhuǎn)化；
8、對GMP培訓的管理執(zhí)行進行監(jiān)督及指導；
9、對職責范圍內(nèi)涉及的質(zhì)量事件進行處理，包括但不限于：偏差、變更、CAPA；
10、根據(jù)注冊需求，提供相應資料；
11、按照藥監(jiān)部門的要求提供相應報告表單；
12、質(zhì)量管理體系內(nèi)，完成部門經(jīng)理安排的其它工作。

任職要求：
1、大學本科及或以上文化程度 ；
2、生物、制藥等相關專業(yè)；熟悉生物制藥生產(chǎn)流程和質(zhì)量管理；
3、8年以上工作經(jīng)驗，5年以上相關管理經(jīng)驗；
4、具有較強的管理規(guī)劃以及實際操作能力；
5、具有較強安全生產(chǎn)、質(zhì)量風險和成本控制意識；
6、英語熟練聽說讀寫能力。