工作職責(zé)： 1、體系維護(hù):建立、維護(hù)并持續(xù)改進(jìn)符合GMP要求的公司質(zhì)量管理體系（文件、流程)。 2、合規(guī)審計(jì):主導(dǎo)內(nèi)外部GMP審計(jì)(官方/客戶(hù))跟蹤整改(CAPA);監(jiān)控法規(guī)更新3.過(guò)程監(jiān)督:監(jiān)督生產(chǎn)全過(guò)程GMP符合性;審核批記錄;參與/負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行決策。 4、偏差變更:主導(dǎo)偏差1005/00T調(diào)查及CAPA管理;管理變更控制系統(tǒng)。 5、供應(yīng)商管理:建立并執(zhí)行供應(yīng)商/合同商質(zhì)量評(píng)估與審計(jì)程序。 6、驗(yàn)證管理:審核批準(zhǔn)工藝、清潔、設(shè)備、方法等驗(yàn)證方案與報(bào)告。 7.團(tuán)隊(duì)管理:領(lǐng)導(dǎo)QA團(tuán)隊(duì)，進(jìn)行招聘、培訓(xùn)、考核，提升團(tuán)隊(duì)能力與質(zhì)量意識(shí) 8.質(zhì)量溝通:定斯匯報(bào)質(zhì)量體系運(yùn)行狀況、關(guān)鍵指標(biāo)及風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)接內(nèi)外部相關(guān)方 崗位要求： 1.學(xué)歷:藥學(xué)、制藥工程、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷。 2.經(jīng)驗(yàn):3年以上制藥QA經(jīng)驗(yàn)，其中1年以上QA管理經(jīng)驗(yàn);熟悉藥品研發(fā)/生產(chǎn)/檢驗(yàn)流程。 3.知識(shí)技能:精通中國(guó)/國(guó)際GMP法規(guī)及核心QA流程(差、變更、CAPA、驗(yàn)證、放行)具備內(nèi)審和迎審能力(有官方檢查經(jīng)驗(yàn)者優(yōu))優(yōu)秀的問(wèn)題解決、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、溝通協(xié)調(diào)及團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)能力。嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，責(zé)任心強(qiáng)，抗壓能力好。 4.加分項(xiàng):執(zhí)業(yè)藥師:質(zhì)量審計(jì)證書(shū)。
楊女士
主要負(fù)責(zé)公司生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量管控，質(zhì)量問(wèn)題分析與處理，售后質(zhì)量問(wèn)題分析與處理，工藝過(guò)程管控，確保生產(chǎn)穩(wěn)定。崗位要求: 1.大學(xué)本科（含）以上學(xué)歷，機(jī)電一體化等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。 2.制造行業(yè)同崗位3年以上工作經(jīng)驗(yàn)。 3.熟練運(yùn)用office辦公軟件，AutoCAD、UG繪圖軟件，會(huì)使用8D進(jìn)行問(wèn)題分析及改進(jìn)工作。 4.了解QC新舊七大手法，并熟練運(yùn)用柏拉圖、魚(yú)骨圖、推移圖和柱狀圖進(jìn)行分析。 5.熟悉TS五大質(zhì)量工具APQP、FMEA、MSA、SPC、PPAP，并熟練開(kāi)展運(yùn)用實(shí)際工作。 6. 具備迅速應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量問(wèn)題的能力，有較強(qiáng)的應(yīng)對(duì)能力，有責(zé)任心，較強(qiáng)的品質(zhì)管理意識(shí)。
顧曉燕
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